米国FDAの資料に基づく | トラマドールのカプセルに豚由来のゼラチンが使われているというのは本当ですか？

結論

多くのトラマドールの「カプセル」製剤では、カプセルの殻にゼラチンが使用されています。しかし、添付文書や成分表示ではゼラチンの「由来（豚・牛など）」まで明示されないことが一般的で、由来は製品や製造ロット、メーカーによって異なる可能性があります。したがって、「豚由来のゼラチンが使われている」と断定はしにくいものの、動物由来ゼラチンが使われている可能性は高いと考えられます。 ^{[1] [2] [3]}

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ゼラチン使用の事実

• トラマドールの複数のカプセル製品で、不活性成分（賦形剤）としてカプセル殻にゼラチンが記載されています。これは公式の成分情報で確認できます。 ^{[1] [2]}
• 別の製品情報でも、カプセルシェルにゼラチンが含まれる記載があり、インクや着色料などの補助成分も併記されています。 ^[3]

ポイント: これらの成分表には「ゼラチン」とのみ記載されることが多く、豚由来か牛由来かなどの動物種は明記されないのが一般的です。 ^{[1] [2] [3]}

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由来（豚・牛）に関する一般的背景

• 医薬品のゼラチンは動物由来が一般的で、植物由来ゼラチンは通常の医薬用カプセルでは広く用いられていません。 ^[4]
• ただし、由来の詳細は製品ごとに異なり、同一成分表記でも供給元の変更によりロットで変わることがあります。このため、特定製品で豚由来か牛由来かを確定するには、メーカーや販売元への直接確認が最も確実です。 ^[4]

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ベジタリアン・ハラール・宗教的配慮が必要な場合の対応策

• メーカー照会: 由来情報は公開資料に載らないことが多いので、必要に応じてメーカーの医薬品情報室に「ゼラチンの由来（豚／牛）、ハラール対応、BSE対策」などを問い合わせる方法があります。 ^[4]
• ゼラチン非使用製剤の検討: トラマドールにはカプセル以外に、錠剤や口腔内崩壊錠（OD）、液剤（経口溶液）などの剤形が存在し、これらはカプセル殻を使わないためゼラチン懸念を避けられる可能性があります。製品によって入手性は異なるため、医師・薬剤師に代替剤形を相談すると良いです。 ^[5]
• HPMC（ヒプロメロース）カプセル: 一般論として、植物由来のHPMCカプセルが使われる医薬品もありますが、トラマドールで広く流通している標準的なカプセルはゼラチンが多い傾向です。製品ごとの成分表示で確認が必要です。 ^{[6] [7]}

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よくある疑問への回答

ゼラチンは必ず豚由来ですか？

そうとは限りません。豚由来・牛由来のいずれも医薬品ゼラチンとして一般的で、製品や供給元により異なります。公開成分情報では由来が記載されないことが多いため、確定にはメーカーへの確認が必要です。 ^[4]

海外資料の成分表では何が確認できますか？

米国の正式な成分情報では、トラマドールカプセルにゼラチンが含まれると明記されていますが、由来は「不明（unspecified）」の扱いが一般的です。したがって、由来種の特定はできません。 ^{[1] [2] [3]}

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まとめ

• 事実として、トラマドールのカプセル殻にはゼラチンが広く使われています。 ^{[1] [2] [3]}
• ゼラチンの由来（豚・牛）は公開資料では特定できないことが多く、メーカー確認が必要です。 ^[4]
• 宗教やライフスタイル上の制約がある場合は、ゼラチン非使用の剤形（錠剤・液剤など）への切り替えや、HPMCカプセル採用製品の選択を薬剤師に相談する方法があります。 ^{[5] [7] [6]}

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