Basado en EMA | ¿Es cierto que el pantoprazol contiene ingredientes derivados del cerdo, como gelatina de origen porcino?

El pantoprazol en sí (el principio activo) no proviene del cerdo, pero algunas presentaciones orales pueden llevar cápsulas de gelatina, y la gelatina farmacéutica suele ser de origen animal, a menudo porcino o bovino. Esto significa que ciertas marcas o formulaciones en cápsulas de liberación retardada pueden contener gelatina de origen animal en la cubierta de la cápsula, mientras que los comprimidos gastrorresistentes generalmente no llevan gelatina.

Lo esencial

• Principio activo: pantoprazol (no derivado del cerdo).
• Riesgo de gelatina: depende de la forma farmacéutica y del fabricante.
• Cápsulas: muchas usan cápsulas de gelatina; la gelatina suele ser animal.
• Comprimidos gastrorresistentes: habitualmente no contienen gelatina, porque son tabletas recubiertas, no cápsulas.

Por qué existe la duda

Muchos inhibidores de la bomba de protones (IBP) se comercializan en cápsulas con microgránulos y una cubierta de gelatina. En monografías de productos muy cercanos (como lansoprazol en cápsulas), la lista de excipientes especifica “gelatina” como componente de la cápsula, lo que confirma que estas cubiertas suelen ser de gelatina animal. ^[1] En esas mismas fichas se detalla de forma reiterada que “los componentes de la cápsula de gelatina incluyen gelatina y colorantes”, reforzando que la cápsula es de gelatina. ^[2] En diferentes presentaciones de la misma clase terapéutica se repite esta composición de cápsula de gelatina. ^[3] Asimismo, los resúmenes de distintas marcas insisten en la presencia de gelatina en la cápsula cuando se trata de formulaciones en cápsulas de liberación retardada. ^[4]

Aunque estos ejemplos citan lansoprazol, la práctica industrial es similar en IBP en cápsulas, por lo que el riesgo de gelatina en cápsulas de pantoprazol es plausible si el fabricante usa cubierta de gelatina. ^[5] En varias fichas de cápsulas de IBP se describe un patrón de excipientes internos (polímeros entéricos, talco, dióxido de titanio, etc.) y una “cápsula de gelatina” como contenedor, lo que ilustra el modelo de formulación. ^[6] Documentos coincidentes repiten la misma estructura de excipientes de microgránulos y cápsula de gelatina. ^[7] Esta coincidencia apoya que, cuando el pantoprazol se presenta en cápsulas, la cubierta sea con frecuencia de gelatina animal. ^[8]

Alternativas sin gelatina

• Comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol: muchas marcas de pantoprazol se comercializan como comprimidos entéricos, no cápsulas; estas tabletas llevan recubrimientos poliméricos (p. ej., derivados de ácido ftálico o metacrilatos) y excipientes como celulosa microcristalina, almidones o polivinilpirrolidona, sin necesidad de gelatina. En formulaciones de tabletas entéricas de pantoprazol descritas en la literatura, los excipientes típicos son polímeros como Eudragit, HPMC, MCC, almidones y plastificantes, sin mención de gelatina. ^[9] Ensayos de tabletas entéricas muestran recubrimientos con polímeros como celulosa acetato ftalato o Eudragit, también sin uso de gelatina. ^[10] Estos trabajos de formulación ilustran que es totalmente viable y común fabricar pantoprazol en comprimidos sin gelatina. ^[11]

• Tabletas bucodispersables u orales de otros IBP: cuando vienen como tabletas, las listas de excipientes incluyen celulosas, polioles, polímeros entéricos y espesantes, sin gelatina en la propia forma sólida. ^[12] En múltiples presentaciones de tabletas bucodispersables de IBP cercanos, los excipientes que se listan no incluyen gelatina, lo que respalda que la forma “tableta” normalmente evita la gelatina. ^[13] En fichas para profesionales de estas tabletas se reitera la ausencia de gelatina en la composición de la forma sólida. ^[14] La repetición del mismo patrón en diferentes fichas sugiere que las tabletas (no cápsulas) son la opción más probable si desea evitar gelatina. ^[15]

¿Qué puede variar según la marca?

• Cápsulas de pantoprazol: si una marca concreta de pantoprazol usa cápsulas de liberación retardada, la cubierta a menudo es de gelatina; el origen (porcino o bovino) no siempre se detalla en el prospecto, por lo que es recomendable consultar al fabricante o farmacéutico para confirmar. La presencia de “gelatina” en las cápsulas es un patrón ampliamente documentado en IBP en cápsulas. ^[16] En distintas fichas técnicas de cápsulas se repite que la “cápsula de gelatina” forma parte de la presentación, reiterando el mismo punto. ^[17] El mismo esquema se observa en varias marcas, lo que sugiere que la gelatina es el estándar en cápsulas. ^[18] Otras monografías de cápsulas confirman gelatina en la cubierta. ^[19] Las fichas duplicadas para diferentes audiencias mantienen la mención de gelatina en cápsulas. ^[20] Esto refuerza que la elección de cápsula implica, por lo general, gelatina. ^[21]

• Comprimidos de pantoprazol: suelen ser la alternativa cuando se quiere evitar ingredientes de origen animal, ya que no requieren cápsula de gelatina para la protección gástrica; el recubrimiento entérico lo da un polímero aplicado directamente a la tableta. Los estudios de formulación demuestran que estos recubrimientos poliméricos cumplen la función entérica sin gelatina. ^[9] En evaluaciones in vitro e in vivo, estas tabletas mantienen la liberación en intestino sin necesidad de cápsula. ^[10] La reproducibilidad de este enfoque en distintas investigaciones sugiere que la presentación “comprimido” de pantoprazol, ampliamente disponible, puede ser compatible con restricciones dietéticas relacionadas con la gelatina. ^[11]

Recomendaciones prácticas

• Si sigues una dieta halal, kosher, vegetariana o evitas el cerdo por cualquier motivo, pide específicamente pantoprazol en comprimidos gastrorresistentes (no cápsulas). Las tabletas entéricas de pantoprazol suelen no contener gelatina y son ampliamente usadas. ^[9]
• Si solo encuentras cápsulas, pide a tu farmacia el informe de excipientes o elabora una consulta directa al titular de la autorización: en cápsulas, la cubierta suele ser de gelatina y podría ser de origen porcino o bovino, dependiendo del suministro. Este patrón de “cápsula de gelatina” es común en IBP en cápsulas. ^[16]
• Ten en cuenta que la eficacia clínica del pantoprazol es comparable entre presentaciones y que elegir una forma sin gelatina no compromete la efectividad, siempre que se trate de formulaciones entéricas adecuadas. ^[22] En revisiones de IBP se observa que pantoprazol en sus formas orales cumple su perfil de eficacia y seguridad, independientemente del formato, siempre que se mantenga la protección entérica. ^[23]

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Resumen

• Pantoprazol (sustancia activa): no es de origen porcino.
• Cápsulas de pantoprazol: la cubierta suele ser de gelatina; la gelatina farmacéutica es de origen animal y puede ser porcina. Esto puede no cumplir con ciertas restricciones dietéticas. ^{[16] [18]}
• Comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol: generalmente no contienen gelatina, porque son tabletas con recubrimiento polimérico. Son una alternativa adecuada si deseas evitar gelatina. ^{[9] [10]}

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